药品安全事关人民身体健康和生命安全，容不得半点马虎。2024年，珠海市香洲区市场监管局围绕防范风险、提升能力的目标扎实推进药品安全巩固提升行动，依法查办一批药品、医疗器械安全领域违法违规案件，现将部分典型案例予以公布。
案例一：某药店未按规定凭处方销售处方药案
【案件简介】
2024年4月，香洲区市场监管局执法人员对某药店进行检查，发现其于2024年4月14日未凭处方向消费者销售处方药阿莫西林，现场向其发出《责令整改通知书》，要求立即改正违法行为。2024年6月，执法人员对该药店进行复查，发现其未按要求整改，仍于2024年5月27日未凭处方销售处方药苯磺酸左氨氯地平片。该药店的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款规定，构成了未按规定凭处方销售处方药的行为。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项规定，香洲区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，依法处罚款5000元。
【以案说法】
处方药必须在医师和药师指导下使用，药店未凭处方销售处方药，不仅违反法律法规，且无法保障消费者用药安全。本案的查处，有利于推动处方药销售流程规范化，增强消费者对药店的信任度，从源头减少用药安全隐患。
案例二：邓某未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动、销售未取得药品批准证明文件的药品案
【案件简介】
2024年8月，海安市检察院向香洲区市场监管局出具检察意见书反映：经营者邓某在明知从沈某、施某处购买的“傣药（风湿骨痛药片粉）”产品未取得药品相关批准证明文件的情况下，仍然购买并对外销售，销售得款合计33200元，构成了销售劣药的行为；由于当事人犯罪情节轻微且具有坦白、认罪认罚、退赃情节，海安市检察院决定对其不起诉，并将案件线索移送至香洲区市场监管局。经执法人员核实，当事人还存在未取得营业执照、药品经营许可证的事实。当事人的行为违反了《无证无照经营查处办法》第七条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款的规定，构成了未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动、销售未取得药品批准证明文件的药品的行为。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款规定，参考综合裁量原则，结合当事人经济状况及整改情况，香洲区市场监管局责令其改正违法行为，依法处罚款1万元。
【以案说法】
药品需要获得批准证明文件才能合法生产并进入市场流通，销售药品需要依法取得药品经营许可证。本案向社会传递了“药品安全底线不可触碰”的强烈信号，让消费者认识到非法渠道药品的潜在危害，引导消费者主动选择正规医疗机构和药店购药。
案例三：某口腔诊所未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未依法注册及过期的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械案
【案件简介】
2024年6月，香洲区市场监管局执法人员对某口腔诊所进行检查，发现17个韩国产OSSTEM牌种植体系统产品包装上无中文标签、无境内经销商名称，1盒已开封使用的POLANIGHT牌牙齿美白系统产品已超过使用期限，依法对相关医疗器械进行扣押。经查，该诊所从网络平台采购医疗器械时未履行进货查验义务，且供应OSSTEM牌种植体系统产品的店铺不具备医疗器械经营资质。该诊所的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未依法注册及过期的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第二项的规定，香洲区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，依法作出警告、没收涉事医疗器械、处罚款4万元的行政处罚。
【以案说法】
本案实施“一案多罚”，一次性查处了多种医疗器械违法行为，暴露了该诊所存在未落实医疗器械“采购-验收-贮存-使用”全链条管理的系统性漏洞，揭示了中小型医疗机构在医疗器械管理上的普遍性短板，有利于推动形成监管精准化、行业规范化、公众监督常态化的协同治理格局。
案例四：某公司未建立医疗器械使用质量管理制度案
【案件简介】
2024年11月，香洲区市场监管局执法人员到某公司进行医疗器械安全检查。该公司未能提供医疗器械使用质量管理制度，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条规定，构成了未建立医疗器械使用质量管理制度的行为。
依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一项规定，香洲区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，依法作出警告处罚。
【以案说法】
医疗器械使用单位应当依法建立医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。本案的查处，有利于引导医疗器械使用单位重视医疗器械质量管理工作，推动医疗器械行业从“被动守法”向“主动防控”转型，积极防范医疗器械使用风险。
下一步，香洲区市场监管局将持续加大药品领域执法办案力度，重点查处群众反映强烈、社会影响恶劣的案件，严格落实“谁执法谁普法”普法责任制，着力推动执法过程中的实时普法，充分发挥国家药监局“药品法治宣传教育基地”作用，切实保障人民群众用药安全。
南方+记者 蒋欣陈
【作者】 蒋欣陈
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
